招募志愿者!关于阿托品延缓近视进展项目,符合这些条件的近视小朋友皆可报名!

时间:2021-10-11 14:20来源:未知编辑:yy浏览:

【文章导读】被誉为近视防控的三驾马车之一的低浓度阿托品近年来得到了众多家长的关注。较早开展对阿托品在预防近视上相关研究的是新加坡机构,研究证实低浓度的阿托品(0.01%硫酸阿托品)

  被誉为近视防控的“三驾马车”之一的低浓度阿托品近年来得到了众多家长的关注。较早开展对阿托品在预防近视上相关研究的是新加坡机构,研究证实低浓度的阿托品(0.01%硫酸阿托品)可以抑制近视引起的眼轴增长,延缓近视的过快进展。近年来,也有大量临床研究证实了低浓度阿托品对延缓儿童近视的有效性与安全性。
 
  目前,厦门大学附属厦门眼科中心正式启动关于阿托品滴眼液延缓儿童近视进展的临床研究项目,现拟招募80名志愿者进行为期三年的观察。
 

  尊敬的 先生/女士:

 
  您好!我院正在开展一项“评估HR19034滴眼液用于延缓儿童近视进展的有效性和安全性-多中心、随机、双盲、赋形剂平行对照Ⅱ/Ⅲ期临床试验”。目前本研究在中国地区计划招募309例受试者,已获得国家药品监督管理局(NMPA)的临床试验通知书(通知书编号:2021LP00939 / 2021LP00940)和我院医学伦理委员会的批准。本研究药物尚未上市,但是研究过程中您的合法权益将得到有效保障。
 
  本研究目的为以赋形剂为对照,评价由成都盛迪医药股份有限公司研发生产的0.01% 和0.05%HR19034滴眼液,用于延缓儿童近视进展的较佳浓度、有效性、安全性和耐受性,为该药的上市提供依据。整个研究持续时间预计为3年,包括1年的空白期和2年的治疗期。
 
  本研究招募受试者的主要条件如下:

  1.  6≤年龄<12岁,性别不限,签署书面知情同意书;

  2.  屈光状态符合下述条件:
  •         睫状肌麻痹后电脑验光检测双眼等效球镜光度在-0.50D~-4.0D之间(包括- 0.50D和-4.0D);
  •         睫状肌麻痹后电脑验光检测双眼散光≤1.5D;
  •         睫状肌麻痹后电脑验光检测双眼屈光参差≤1.5D;
       3.      愿意接受阿托品或赋形剂的随机分组,能够按照指示参加所有的试验评估和访视。
 
  如果您符合上述的主要条件,经过您的书面同意后,您需进行既往史问诊、体检和眼科专科检查。相关检查费用均由申办方支付,如果评估后符合研究方案所有相关标准,您就可以参加本临床研究。获得如下医疗服务:
 
  (1)研究期间免费的研究药物;
  (2)研究期间免费的相关检查;
  (3)建立屈光档案,密切关注近视的进展情况。
 
  您有咨询用药期间相关信息的权利和随时退出本研究的权利,您的隐私也将会得到保护。如果您想参加该项临床研究或想了解更多相关信息,可以通过以下方式咨询:0592-2112111
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